Перший спільний діалог фармацевтичного сектору та органів державної влади щодо відкриття ринку ЄС для українських лікарських засобів – UBTA

07
04.2021

На початку квітня UBTA організувала зустріч представників провідних фармацевтичних компаній України з заступником Міністра розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Торговим представником України Тарасом Качкою, заступником Міністра охорони здоров`я України Ігорем Іващенко та начальником Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Наталією Тахтауловою, для обговорення можливостей виходу української фармацевтичної продукції на ринок ЄС.

У жовтні 2020 року Президентом та Урядом України на Саміті Україна – ЄС була анонсована ініціатива перегляду Угоди про асоціацію Україна – ЄС, яка ставить за мету поліпшити для українських виробників умови торгівлі в межах торгово-економічного сегмента Угоди – Поглибленої та всеосяжної зони вільної торгівлі Україна – ЄС (ПВЗВТ).

В основу переговорної позиції України повинні бути покладені максимально конкретні пропозиції бізнесу щодо перегляду регуляторних параметрів ПВЗВТ, які сприймаються як нетарифні бар’єри. Очікуваний перегляд торговельного сегмента Угоди про асоціацію – унікальне вікно можливостей для українських виробників лікарських засобів, щоб покращити умови доступу до ринку ЄС шляхом усунення нетарифних бар’єрів на ринку ЄС. Як відзначив у цьому зв'язку Назар Бобицький, директор європейського офісу UBTA, українським фармацевтичним виробникам слід скористатися існуючим міжнародним досвідом, а саме – досягти визнання Європейським Союзом результатів інспектування виробництва українських фармпрепаратів на відповідність вимогам належної виробничої практики «Good Manufacturing Practices» (GMP).

Тарас Качка, Торговий представник України, акцентував увагу на важливості зняття технологічних бар’єрів на фармацевтичну продукцію, але про цю необхідність мають також говорити самі представники української фармацевтики.

«У нас ніколи не звучало питання щодо виходу фарми на європейські країни. Цієї осені буде проходити Саміт ООН з продовольчих систем і потрібно виносити питання фармацевтичного сектору на порядок денний для обговорення. Також потрібно зрозуміти, які напрями потрібно додати до Угоди АСАА. У першу чергу, це ті категорії лікарських засобів, які є пріоритетними для українських фармацевтичних компаній, орієнтованих на експорт», – резюмував Тарас Качка.

Наразі українські результати інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP не визнають на рівні ЄС. В сучасних реаліях українські фармацевтичні компанії змушені проходити подвійні перевірки щодо відповідності вимогам GMP – в Україні та на рівні держав-членів ЄС через невизнання українських GMP-сертифікатів. Згодом, в межах окремої процедури, відбувається контроль якості партії лікарських засобів (batch release testing), що є додатковим тягарем для українських експортерів лікарських засобів.

«Сьогодні бізнес вперше об’єднався на платформі UBTA у форматі круглого столу для обговорення цього питання. І це дуже важливий крок. Раніше були імпульси щодо перегляду пріоритетних сфер в межах угоди АСАА. Останнє звернення щодо GMP було в 2014 році. Фактично мова йшла про директиви ЄС, що уже імплементовані в Україні. Але потрібно продовжувати приводити наше законодавство у відповідність до європейських норм. Крім того, потрібно виступати єдиним фронтом для проведення переговорів з кожною європейською країною. Я маю на увазі консолідацію у розрізі Міністерства закордонних справ України, Міністерства охорони здоров’я України, бізнес-асоціацій та виробників фармацевтичної галузі», – поділився Ігор Іващенко, заступник Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції.

Дмитро Лось, голова правління UBTA, розповів про готовність асоціації стати майданчиком для формування представницького мандату щодо включення лікарських засобів та виробів медичного призначення до Угоди АСАА і адвокації загальної позиції разом з Урядом України перед стороною ЄС в межах переговорів до перегляду Угоди. Це можливо здійснити лише усім фармацевтичним сектором України або ж коаліцією провідних компаній ринку.

«Ми пропонуємо сформувати на базі Асоціації коаліцію українських виробників фармацевтичної продукції та разом, розуміючи усі виклики, пов’язані з взаємним визнанням результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP, підготувати рекомендації щодо переговорної позиції України. І це лише один з етапів амбітного проєкту, який ми готові покроково супроводжувати. Результатом може стати відкриття ринку ЄС для українських лікарських засобів та виробів медичного призначення – безпрецедентне досягнення для української фармацевтики».

Зв'яжіться
з нами
ІНДИВІДУАЛЬНИЙ ЗАПИТ